Das Ändern der Verpackung von Medizinprodukten war und ist etwa für Homecare-Provider unumgänglich. Medizinprodukte müssen mangels anderer Verfügbarkeit aus großen Gebinden vereinzelt werden, um sie entsprechend des Monatsbedarfs, und im Rahmen monatlicher Pauschalvergütungen durch Krankenkassen, an Patienten zu versenden. Ebenfalls kann es für Händler notwendig sein, Gebrauchsanweisungen für ihre Kunden zu übersetzen.
Regulatorisch waren diese Aktivitäten bisher bestenfalls als „Graubereich“ unreguliert. Denn auch wenn es sich um nicht-steriles Verbrauchsmaterial handelt und adäquate Verpackungsprozesse implementiert sind, also kein erhöhtes Risiko besteht – es ist ein Eingriff in das Medizinprodukt. Das ändert sich im Mai 2021! Ein produktspezifisches Zertifikat wird erforderlich.
Die EU MDR 2017/745 (EU) sieht in Artikel 16 explizit vor, dass solche Tätigkeiten unter bestimmten Voraussetzungen keine „unzulässige“ Veränderung am Medizinprodukt mehr sind und ein Händler oder Importeur damit nicht mehr unverhoffter Weise in Herstellerverantwortung kommt. Dafür ist es insbesondere erforderlich, dass für das Umpacken des Produkts oder Übersetzen von Gebrauchsanweisung oder Kennzeichnung ein adäquates Qualitätsmanagementsystem implementiert wird und dass „Der Hersteller oder Importeur […] der zuständigen Behörde […] eine Bescheinigung [vorlegt], ausgestellt von einer Benannten Stelle und bestimmt für die Art der Produkte, auf die sich die […] Tätigkeiten erstrecken, in der bescheinigt wird, dass das Qualitätsmanagementsystem […] festgelegten Anforderungen entspricht.“ [MDR Art. 16 (4)].
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